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    題名: 初探歐洲醫療器材法之現況與影響
    作者: 陳麗娟
    貢獻者: 淡江大學歐洲研究所
    關鍵詞: 歐盟;醫療器材法;REACH規章
    日期: 2013-12
    上傳時間: 2014-04-14 09:24:57 (UTC+8)
    出版者: 台北市:中華民國全國工業總會
    摘要: 醫療器材不同於傳統的藥品,亦不同於一般的產品,醫療器材佔衛生保健產業重要的地位,醫療器材也成為市場上種類繁多的商品之一,尤其是在國際貿易上醫療器材因具有特別的用途而有特別的技術要求,卻隱藏著市場進入障礙的可能性。醫療器材攸關病人與操作人的權益至鉅,由於歐洲單一市場內的商品自由流通原則,歐盟為確保安全的醫療器材在市場上行銷,因此有嚴格的安全標準規定。本文主要在單一市場的架構下探討歐盟醫療器材法之發展與內容,其中主要以2007年修訂的1993年第42號醫療器材指令為研究對象,兼論在國際貿易上醫療器材交易的特別要件,以期國內醫療器材產業對於歐盟醫療器材法之認識。
    關聯: 貿易政策論叢 20,頁33-61
    顯示於類別:[歐洲研究所] 期刊論文

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